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阿部技術士・労働安全コンサルタント事務所は、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。

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〒771-1330 徳島県板野郡上板町西分字橋北16番地2

技術情報メモ13Technical information

13)日本薬局方・医薬品容器

 厚生労働省のホームページの中に
「日本薬局方」ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/)があり、次のように紹介されています。
   日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生
   審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験
   法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
   日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術
   の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十六改正日本薬局方及び第十六改正日本薬局方第一追補が公示され
   ています。

 この日本薬局方の通則第37条には容器が次のように規定されています。
  「容器とは医薬品を入れるもので、栓、ふたなども容器の一部である。容器は内容医薬品に規定された性状及び品質
  に対して影響を与える物理的、化学的作用を及ぼさない。」
 また、通則第38条〜41条には、以下のとおり、それぞれの容器の詳細が規定されています。目的にあった容器を選定しなければなりません。
 取り扱う医薬品(品質)と容器(性能)の関係を把握し、適切に対応することが必要になります。

 当事務所では人間行動に起因する事故・品質トラブルの未然防止をお手伝いします。また、ものづくりの現場の皆様の声を真摯に受け止め、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。  (2013.6.2)

表1      
容器いろいろ

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