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阿部技術士・労働安全コンサルタント事務所は、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。

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〒771-1330 徳島県板野郡上板町西分字橋北１６番地２

技術情報メモ51Technical information

51-1）再生医療の市場規模

　2014年1月30日、「新たな万能細胞作製」と一斉に報じた各メディアは、2014年12月19日、「理化学研究所の検証チームは、小保方晴子氏が担当したSTAP細胞の有無を調べる実験でも細胞は作製できず、存在が確認できないと発表した」と報じました。その後、12月26日、STAP論文の疑問点を調べた理化学研究所の調査委員会は、記者会見し、報告書を公表して、STAP細胞は既存の万能細胞である胚性幹細胞（ES細胞）が混入したものだと「ほぼ断定できる」との見方を示し、「STAP細胞がなかったことはほぼ確実だ」と述べています。しかし、混入が故意によるものか過失によるものかは判断できないとしています。

　理化学研究所が検証計画の終了を発表したため、STAP細胞は事実上その存在が否定されましたが、再生医療の実用化に向けた動きは活発になっています。また、関連ビジネスも拡大しつつあります。図１及び図２は経済産業省の再生医療の実用化・産業化に関する研究会がまとめた「再生医療の実用化・産業化に関する報告書 最終とりまとめ」から引用したものですが、2030年には1兆円市場（国内）になると試算しています。

　このような市場規模拡大には、再生医療技術の進歩に加えて、2014年11月25日に施行された薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）（薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」改めるほか、所要の改正を行う）も追い風となっているようです。この法律には、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築が含まれており、均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とするとされています。

　当事務所ではものづくりの現場の皆様の声を真摯に受け止め、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2015.1.24) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

51）再生医療

　「新たな万能細胞作製」2014年1月30日、各メディアは一斉に報道しています。理化学研究所発生・再生科学総合研究センターと米国ハーバード大学のチームが30日付の英科学誌ネイチャーで開発成功を発表した「万能細胞」は、体細胞を弱い酸性の溶液に入れることで刺激を与えて作られたものです。
　この万能細胞はStimulus-Triggered Acquisition of Pluripotency（刺激惹起性多能性獲得）の頭文字からSTAP細胞と命名されています。STAP細胞は、成熟した体の細胞を酸性溶液というストレスを与えることによって、受精卵のような状態にまで戻すことができることを示した画期的な成果といわれています。ES細胞、iPS細胞に続く第3の万能細胞となるSTAP細胞の今後の研究成果に期待が高まります。　

　ところで、2014年1月5日発行の機械学会誌には、奇しくも、特集「再生医療に挑戦する機械工学」として、再生医療を採り上げていました。巻頭言（牛田多加志）では、確かに細胞ソースにおいては大きな発展があったが、万能細胞さえあれば、直ちにどのような組織や臓器でも作れる訳ではないことが指摘されています。そして、例えば、三次元組織再生の障壁を突破するためには材料工学や機械工学など、工学的な技術の寄与が求められると述べられてています。
　特集では、総説として「再生医療における3要素＋1要素」(牛田多加志）、解説として「軟骨再生医療の現状・今後の展望」(佐藤正人）並びに「8事例の紹介」が掲載されています。　

　また、2014年1月1日発行の技術士（IPEJ Journal）1月号においても新技術紹介〜これからの技術の展望として「細胞を操る〜再生医療を目指したテクノロジー」（藤田聡）が掲載され、１ 再生医療とは、２ 細胞そのものを操る、３ 周辺環境から細胞を操る、４ 三次元的な組織の構築、５ 再生医療に未来、について述べられています。そして、再生医療の未来については次のように締め括られています。
「再生医療はその実用化までまだほど遠く、むしろ課題の提起になってしまった。生物学者、医学者、医師のみならず、化学者、工学者を含めた、多くの分野の技術を結集させてこれらの課題に立ち向かっていかなければならない状況といえる。」　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2014.2.6)
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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