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阿部技術士・労働安全コンサルタント事務所は、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。

TEL. 088-694-3482

〒771-1330 徳島県板野郡上板町西分字橋北16番地2

News詳細14News detail

14-1)ノバルティスファーマ社 業務停止15日間

 2014年4月3日の徳島新聞は次のように報じていました。
  副作用情報 国に伝えず ノ社、報告義務違反か 調査委指摘
  東京大が中心となった白血病治療薬の臨床研究で製薬会社ノバルティスファーマのの社員が患者アンケートの回収や
  保管をした問題で、ノ社の社外調査委員会は2日記者会見し、社員が集めた情報に含まれる患者の副作用情報を厚生
  労働省に伝えなかったことが薬事法違反の報告義務違反にあたるおそれがあることを明らかにした。

 ノバルティスファーマ社はこの問題の発覚後、26種の薬で3264例の重い副作用情報を国に報告しなかったことが分かり、厚生労働省が処分を検討していましたが、2015年2月27日、厚生労働省はノバルティスファーマ社に対し、医薬品医療機器法第75条第1項の規定に基づき、行政処分を行いました。
 厚生労働省のホームページ(http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000075273.html)には次のように記載されています。
  
同社が製造販売する26品目の第一種医薬品(処方箋医薬品)について、昨年12月までの調査で3,264例の副作用報
  告義務違反(遅延)が判明したことから、この事実に基づき、平成27年3月5日から同年3月19日までの15日間、
  医薬品の副作用報告義務違反としては初めて、第一種医薬品製造販売業の業務停止命令を行うものです。
 厚生労働省によると、上述のとおり、副作用報告義務違反で製薬会社が業務停止になるのは初めてのようです。

 当事務所では人間行動に起因する事故・品質トラブルの未然防止をお手伝いします。また、ものづくりの現場の皆様の声を真摯に受け止め、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。   (2015.3.9)
                                             ニュース一覧へ戻る

14)取って置きニュースいろいろ・2014(第14〜17週)

 「取って置き」を広辞苑で調べると「後日の用意にと大切にしまっておくこと。また、そのもの。」とあります。ここでは、何となく気になって取って置いた徳島新聞の記事の幾つかを紹介します。

1)2014年3月30日(1)総合
  
待ちわびた桜の季節 徳島市で開花

  徳島地方気象台は29日、徳島市大和町2の敷地内にある標準木の桜(ソメイヨシノ)が
  開花したと発表した。

  ☆昨年より5日、平年より1日遅いと報じていました。国土交通省気象庁のホームページ
   には「生物季節観測情報」が掲載されています。 そして、主な観測種目について、
   その観測方法等が紹介されています。              
(2014.3.30)

2-1)2014年4月2日(1)総合
  
理研最終報告 STAP論文不正認定「小保方氏が画像捏造」                       
  理化学研究所の小保方晴子研究ユニットリーダーらが発表したSTAP細胞の論文問題で、理研の調査委員会は1日、小
  保方氏に画像の捏造と改ざんの2項目の研究不正があったとする最終報告を公表した。小保方氏は「とても承服でき
  ません」とのコメントを発表し、近く理研に不服を申し立てる意向を明らかにした。

  ☆調査項目のうち、「小保方氏の博士論文の画像が流用されていた」及び「DNAを分離する電気泳動の画像が別の
   画像の切り貼りだった」の二点が理研の規程では研究不正にあたると判断されました。小保方氏は近日中に理
   研に不服を申し立てるようです。悪意の有無が争点になっており、不正の認定に際し、徹底的に主観を排除した規
   程の適用になっているか、双方の見解には相違があるようです。

  ☆トピックス詳細12)改ざんと捏造で詳述したとおり、改ざんと捏造に関わるニュースは跡を絶ちません。JR北海
   道の線路幅に関する改ざん、少し古いところでは大阪地検特捜部のFD(フロッピィディスク)改ざん、かなり古い
   ところでは神の手による旧石器の捏造や珊瑚の捏造が思い出されます。広辞苑によると、「改ざん」とは、 「字
   句などを改めなおすこと。多く不当に改める場合に用いられる。「小切手のー」」となっています。例えば、JR北
   海道によるレール幅の測定値の書き換え(39mm⇒25mm)は「改ざん」に当たります。一方、「捏造」は 「事
   実でないことを事実のようにこしらえて言うこと。「証拠をーする」「−記事」」 となっています。従って、自
   分で埋めた石器を掘り出して旧石器時代のものと偽った事例は捏造に当たります。また、食品表示の賞味期限切れ
   を、期限内に書き換える行為は「捏造」ではなく、「改ざん」となります。

2-2)2014年4月3日(29)社会
  
小保方氏「論文撤回しない」不服申し立て 来週前半で調整
  STAP細胞の論文問題で、理化学研究所の小保方晴子研究ユニットリーダーの代理人弁護士は2日、小保方氏が「論文
  の撤回に同意したことは一度もなく、取り下げるつもろはない」と話していることを明らかにした。

2-3)2014年4月10日(1)総合
  
「STAPは真実」小保方氏「200回作製」 反論会見 論文不備は謝罪
  新たな万能細胞とされる「STAP細胞」の論文で、研究に不正があったと認定された理化学研究所の小保方晴子研究
  ユニットリーダーが9日、大阪市のホテルで記者会見し「STAP現象は何度も確認された真実です」と強調した。自分
  自身は「200回以上作製に成功している」と述べ、「実験は確実に行われておりデータも存在する。悪意をもって論
  文を仕上げたわけではない」と、不正の認定に反論した。

2-4)2014年4月17日(1)総合
  
理研・笹井氏会見 STAP「有力な仮説」論文撤回が適切
  新たな万能細胞とされたSTAP細胞の論文問題をめぐり、共著者の一人で理化学研究所発生・再生科学総合研究セン
  ターの笹井芳樹副センター長が16日、東京都内で記者会見し、論文が疑惑を招いたことを謝罪した上で「STAP現象
  は現在最も有力な仮説で、観察データに基づくと合理性は高い」と述べ、STAP細胞が存在する可能性を強調した。

  ☆現時点では、第三者による「STAP細胞の存在」の立証がなされていません。「STAP細胞が存在する」という結論
   が正しいとすれば、「論文の撤回は正しい行為ではない」との小保方氏の主張は間違っていないと思います。

3)2014年4月3日(29)社会
  
副作用情報 国に伝えず ノ社、報告義務違反か 調査委指摘
  東京大が中心となった白血病治療薬の臨床研究で製薬会社ノバルティスファーマの社員が患者アンケートの回収や
  保管をした問題で、ノ社の社外調査委員会は2日記者会見し、社員が集めた情報に含まれる患者の副作用情報を厚生
  労働省に伝えなかったことが薬事法違反の報告義務違反にあたるおそれがあることを明らかにした。

4)2014年4月4日(25)社会
  
足場直撃2人重軽傷 神戸ビル解体中に崩壊
  3日午前11時10分ごろ、神戸市中央区布引町4の解体工事中のビルで、高さ約16m、幅約18mの足場が崩れた。自
  転車で通り掛かったパン店店員の女性が下敷きになり首の骨を折る重傷、歩いていた飲食店店員の男性が肩に軽いけ
  がをした。停車中の路線バスにも直撃したが、乗客約20人にけがはなかった。
  兵庫県警は4日にも、業務上過失傷害容疑で、神戸市北区の解体業者など関係先を家宅捜索する方針。既に、現場作
  業員から事情を聴いており、安全対策に問題がなかったかどうかを調べる。

5)2014年4月22日(28)社会
  
死亡労災多発警報を発令 14年犠牲者7人 10年で最悪
  徳島県内で労働災害による死者が急増していることを受け、徳島労働局は22日、「死亡労働災害多発警報」を発令
  する。期間は6月末までで、県内で警報を出すのは初めて。建設業や林業など業界団体に安全対策の徹底を呼び掛け
  る。

  ☆徳島労働局健康安全課作成の資料によると内訳は次のとおりです。 
            林業  崩壊・倒壊  伐倒した伐倒木が倒れかかった。
            製造業 切れ・こすれ 角材加工中に帯のこ盤の刃に接触した。            
            製造業 爆発     容器内の合金が爆発し飛散した。
            林業  飛来・落下  立木を伐倒したとき、隣の木の枝が折れ飛来した。
            建設業 はさまれ・巻込まれ コンクリートポンプ車の点検中にシャフトに巻き込まれた。
            建設業 墜落・転落  屋根の塗装中に墜落した。
            製造業 墜落・転落  船の定期検査中に船倉に転落した。

 当事務所では人間行動に起因する事故・品質トラブルの未然防止をお手伝いします。また、ものづくりの現場の皆様の声を真摯に受け止め、ものづくりの現場における労働安全の構築と品質の作り込みをサポートします。  (2014.4.26)
                                            ニュース一覧へ戻る

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